​藥品審批改革對創新藥開優先綠燈 國產抗癌新藥獲准上市

正當國外進口抗癌藥實行零關稅備受關注之際，江蘇藥企自主研發的抗癌新藥福可維於9日獲得國家藥品監督管理局批准，這意味著中國腫瘤領域的原研創新藥——安羅替尼正式上市。

據中國新聞網5月11日消息，經臨床試驗證實，福可維是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服製劑，而且不良反應較輕，患者耐受性良好。業內專家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準用藥。

中國現在每年新發腫瘤患者有400余萬人，平均每天有超過一萬人被確診為新發病人，且發病率呈逐年上升趨勢。尤其是肺癌，在男性中的發病率和死亡率均排在第一位，在女性中發病率第二位、死亡率也排在第一位。腫瘤患者的五年生存期，遠低於發達國家平均水準。

近年來，隨著傳統化療的發展，靶向治療和免疫治療陸續進入一線、二線治療，晚期非小細胞肺癌的治療獲得了很大改善。然而，對於一線、二線治療失敗的中國患者，現有的三線治療手段較為缺乏且選擇混亂，患者往往處於無藥可用的困境。在這種情況下，正大天晴自主研發的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑安羅替尼終於獲得了成功，為中國晚期非小細胞肺癌患者三線治療提供了一種有效的全新治療手段。

正大天晴研發團隊歷經10餘年的努力，終於在腫瘤藥物的開發上有了突破，1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市。這一產品是新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。

正大天晴藥業集團總裁王善春表示“安羅替尼的上市，還得益於眼下國家藥監局正在進行的藥品審評審批改革舉措。由於臨床研究顯示安羅替尼相比現有的治療手段有明顯的臨床優勢，申報後即被藥品審評中心納入優先審評序列，正是由於藥品審評部門的重視，審評專家加班加點，使得安羅替尼在很短的時間內完成了上市審評並獲得批准，這樣才使得廣大患者能夠儘快用上安全、有效的抗腫瘤創新藥。”

王善春認為，該藥審評期間，適逢國家藥品審評審批政策改革期，國家鼓勵研發創新的導向越來越明顯，像安羅替尼這類臨床價值突出的創新藥的審批，得到了保障和激勵。藥審中心通過優先審評程式，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進公眾健康提供了有效保障。