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境外創新藥獲批國內上市

中國證券網
2020-11-23 10:24

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拉肚子時一天上五六次廁所已讓人痛苦不堪,可對於中重度活動性潰瘍性結腸炎患者來說,每天上二三十次廁所卻稀鬆平常,“肚子痛”已讓他們難以維持正常生活。記者昨天獲悉,在被列入我國首批臨床急需境外新藥名單後,維得利珠單抗獲得國家藥監局批准,並於本月正式上市。

  據預計,到2025年我國潰瘍性結腸炎患者將超過150萬人。為了改善患者高頻率“拉肚子”的難言之隱,維得利珠單抗被我國列入第一批臨床急需境外新藥名單,其審批速度明顯加快。

  武田中國披露,作為一款全新機制的人源化腸道選擇性生物製劑,安吉優(注射用維得利珠單抗)正式獲得國家藥監局批准,其獲批適應症為對傳統治療或腫瘤壞死因數α抑制劑應答不充分、失應答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病的成年患者。

  據介紹,維得利珠單抗作為一種人源化單克隆抗體,是目前上述炎症性腸病領域唯一的腸道選擇性生物製劑。其可抑制記憶T淋巴細胞穿過內皮遷移至胃腸道的炎症組織,從而精准抑制腸道炎症,且不影響全身性免疫功能,是目前歐美發達國家普遍推薦的一線生物製劑。

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