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中國阿爾茨海默病新藥在美啟動國際3期臨床試驗

新華社,紐約
2020-11-06 11:34

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新華社紐約11月5日電(記者劉亞南)美國專家日前表示,由中國企業研發的阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名"九期一")已經正式啟動國際多中心3期臨床試驗的患者入組工作,第一例患者篩選目前已順利完成。

2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會4日至7日線上召開。開幕當天,美國克利夫蘭醫學中心教授、甘露特鈉膠囊國際多中心3期臨床試驗方案主導設計者兼首席科學家傑佛瑞·卡明斯在會議上發言表示,甘露特鈉膠囊已在位於美國紐約州錫拉丘茲市的克拉裡蒂臨床研究中心順利完成第一例患者篩查。

據卡明斯介紹,入組患者將進行為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗。在雙盲期之後,還將開展為期26周的開放試驗。根據計畫,未來6個月將招募五分之一的臨床試驗患者。

這一國際3期臨床試驗將涉及14個國家、2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者,來自中國的患者占40%,來自北美和歐洲的患者數量各占30%。

卡明斯說,相較於此前在中國開展的3期臨床試驗,此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗週期從9個月延長到了12個月,有助於進一步驗證甘露特鈉膠囊對於患者認知功能改善的藥效持續性。

美國食品和藥物管理局今年4月3日批准甘露特鈉膠囊的研發企業上海綠穀製藥有限公司開展該藥的國際多中心3期臨床試驗。

甘露特鈉膠囊在中國已完成3期臨床試驗,2019年在中國被有條件批准上市,用於治療輕度至中度阿爾茨海默病患者。
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