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上海研製新冠病毒核酸標準物質獲批

上海
2020-03-23 16:17

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記者23日從上海市市場監管局獲悉,上海研製的"新冠病毒體外轉錄RNA標準物質"近日被批准為國家級標準物質,能有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準確性。這是新冠病毒首個由地方研製成功並獲國家批准的體外轉錄RNA標準物質,可供國內外核酸試劑盒生產企業和研發機構使用,研製及審批時間從一年以上縮短至兩個月。

這一標準物質為試劑盒檢測結果的判定提供了準繩。上海市計量測試技術研究院組建了專項科研團隊,成功研製出了2種"新型冠狀病毒體外轉錄RNA標準物質"。有了標準物質,就可以對試劑盒的各項指標進行評價,為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和品質控制依據,幫助檢測實驗室對結果進行確認,從而進一步降低"假陰性"的出現概率。

過去,一項國家標準物質從立項研究到通過國家市場監督管理總局審批獲證,一般需要一年半到兩年的時間。上海市市場監管局副局長徐徠表示,為了儘快投入生產,助力防疫抗疫,市場監管局立即成立專項工作小組主動協調相關部門,主動服務科研成果轉化應用。國家市場監督管理總局第一時間開通了綠色審批通道創新評審形式,2個月內就完成從啟動研發到被特批為國家標準物質的全過程。

目前,這一標準物質生產量根據需要可達到1000套/天,並免費提供給用戶,可穩定傳遞到全國範圍的生產企業和檢測實驗室,為新冠病毒核酸檢測提供計量支援。在全球疫情不斷蔓延的形勢下,本次獲批的標準物質也可以根據需求支援國際疫情防控,為中國高水準分析方法研發應用及其國際援助行動提供精准計量支撐。
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