2018年的醫藥市場歷經仿製藥一致性評價、新版基藥目錄、帶量採購等政策洗禮，2019年醫藥市場將如何運行？在1月8日的“第十九屆瑞銀大中華研討會”上，瑞銀證券醫藥行業分析師林娜認為，調結構、重創新將是2019年醫藥行業發展的主旋律。一方面，仿製藥一致性評價和帶量採購將持續影響仿製藥市場結構調整；另一方面，創新藥審批提速將激發國內外創新藥企研發動力，重磅創新藥陸續在國內上市並納入醫保，也將極大滿足百姓用藥的可及性和可負擔性。
近期，國家藥監局對仿製藥一致性評價工作時限和要求進行了合理調整。化學藥品新註冊分類實施前批准上市的含基本藥物品種在內的仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬於臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請。經研究認定為臨床必需、市場短缺品種的，可適當予以延期，原則上不超過5年。未按期完成一致性評價且未申請延期的包括基本藥物在內的仿製藥，將不予再註冊，批准文號將予註銷。
國家藥監局再次強調，將加強配套政策支持，調動企業評價積極性。對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。
從政策導向來看，仿製藥一致性評價將在未來3-5年持續影響我國醫藥行業，藥企開展一致性評價工作也將進入新的階段。而與仿製藥一致性評價產生聯動的則是帶量採購，仿製藥一致性評價的進展程度將決定帶量採購中將包含哪些藥品。
林娜分析指出，進入2019年，第一輪帶量採購仿製藥降價預計將會快速在全國範圍內實施。“到2019年年末，我們預計將有約200個仿製藥（占整個仿製藥市場的35%）品種被選進下一輪的集采，並且被重新定價。”在林娜看來，仿製藥市場其餘的部分（約占65%），約3900個品種，由於定價本身較低且競爭激烈，預計將會面臨相比之下更緩和的降價。
同時林娜注意到，注射劑約占仿製藥市場的59%，但在第一輪帶量採購中僅包含了少數注射劑，且降價幅度相比口服劑沒有那麼大。“注射劑面臨的降價幅度相對口服劑會更小，主要由於仿製藥注射劑在全球範圍內價格水準更高，且注射劑用量更小，注射劑的生產壁壘更高，所以競爭也更少。”林娜預計，下一輪帶量採購將包含更多注射劑品種。在一致性評價和帶量採購的聯動影響下，仿製藥市場結構也將進一步優化調整。
與此同時，創新藥將持續引領我國醫藥行業發展趨勢。在創新藥審批提速、待批及在研新藥品種儲備豐富以及保險支付範圍擴大等多重因素驅動下，我國創新藥行業增速預計將遠遠超過醫藥行業平均增速。
資料顯示，2007年-2017年間，國內僅審批通過了少於10個獨立開發的化藥和生物藥。但2018年一年時間，就有7個本土公司開發的1.1類化藥和生物藥獲得了批准，創新藥審批速度明顯加快。
對此，林娜認為，在國內創新藥政策及市場環境持續向好的背景下，研發實力強勁的外資藥企、國內創新藥企有望受益其領先及豐富的在研管線，在創新藥市場競爭中佔據優勢地位。
根據藥品審評中心資料顯示，目前至少有13個1類創新化藥和生物藥在等待藥監局審批，197個在做二/三期臨床試驗，224個在做一期臨床試驗。林娜指出，一般從藥監局受理到批准上市需要1-1.5年，但1類化藥和生物藥可能會在未來兩年內以更快的速度被審批通過。同時近兩年，國家醫保局開始通過降價談判的方式將創新藥納入國家醫保目錄。這就意味著，未來隨著多個臨床急需的重磅新藥上市，百姓用藥的可及性和可負擔性也將進一步得到滿足。
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