​兩辦發文鼓勵藥品醫療器械創新 創新藥企望獲益

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。《意見》分別從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿製藥發展等六方面提出了36條具體措施，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要。

當前，我國藥品醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾，審評審批制度改革持續推進。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品品質與國際先進水準存在差距。一位元業內專家在接受記者採訪時表示，《意見》對藥品和器械的研發和臨床試驗，再到註冊和審批上市的一系列流程都作了規範和規定，進一步鼓勵了創新，尤其是明確了企業作為創新主體要發揮相應的作用。

《意見》提出，要鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。

此外，《意見》還提出要促進藥品仿製生產。堅持鼓勵創新與促進藥品仿製生產、降低用藥負擔並重，定期發佈專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單，引導仿製藥研發生產，提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則，支援生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿製。加快推進仿製藥品質和療效一致性評價。

對此，上述專家表示，我國4000多家製藥企業大部分都生產仿製藥，以前我國的仿製藥品質參差不齊，所以需要更大的力度推進創新。《意見》不僅鼓勵了企業要做出品質更好的仿製藥，還鼓勵藥企在原有的基礎上進行創新，這些相關規定對國內製藥企業實際上是利好的。

方正證券研報提出，中國仿製藥市場規模達5000億元左右，市場呈現惡性競爭的局面，後續產業整合勢在必行，而仿製藥一致性評價將會加速這個進程。國信醫藥研究員江維娜認為，仿製藥競爭格局將發生巨大變化。產品為臨床必需、通過“仿製藥一致性評價”的工業企業價格壓力或將有所減少。