國家發改委日前發佈《增強製造業核心競爭力三年行動計畫（2018-2020年）》和《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》。根據行動方案，在高端新藥關鍵技術產業化方面，我國要在3年內實現10個以上創新藥產業化；通過國產首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費支出50億元/年以上；在歐美市場製劑銷售額達到10億美元以上，新藥註冊實現零的突破。
推動高端藥品產業化
高端藥尤其是創新藥一直是我國的短板。前沿生物副總裁王勇告訴記者：“生死關頭的一些用藥，我國目前主要靠進口，價格十分昂貴。”
“三年行動計畫”明確提出，要推動高端藥品產業化及應用。針對腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領域，推動靶向性、高選擇性、新作用機理的創新藥物開發及產業化；推動2015年以來已獲新藥證書或已申報新藥生產的化學藥1-2類新藥（新化合物和改良型新藥）、中藥1-6類新藥（含民族藥）及新經典名方產品、國內首家上市的生物藥產業化；鼓勵市場潛力大、臨床價值高的專利到期首家化學仿製藥和生物類似藥的開發及產業化；根據歐美市場藥品註冊和生產要求，建設新藥、重大仿製藥國際標準生產基地。通過行動方案的實施，實現10個以上創新藥產業化；通過國產首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費支出50億元/年以上；在歐美市場製劑銷售額達到10億美元以上，新藥註冊實現零的突破。
CDE（國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心）近日公佈的第25批優先審評名單中，有20個品種總計44個受理號入選本次擬進入的優先審評名單，其中包括多個重磅創新品種。南京傳奇的CAR-T細胞治療製劑申報臨床、施貴寶的PD-1單抗產品報產、安科生物的生長激素水針報產、恒瑞醫藥的阿齊沙坦報產以及華海藥業的4個重要仿製藥品種海外轉國內申報入選。
CFDA（國家食品藥品監督管理總局）也於日前公佈了已受理的仿製藥一致性評價品種資訊及進展。2018年元旦後，第一批通過一致性評價品種有望發佈，約有87個產品獲得仿製藥一致性評價認證。
資料顯示，截至2016年底，中國醫藥工業收入已達28062億元，2010年至2016年複合增速達18.4%，遠超全球醫藥行業平均增速。中國已成為全球第二大醫藥市場，正從仿製藥大國向創新藥大國崛起。業內人士表示，在鼓勵創新的制度變革下，中國已在多個領域實現產品創新，與國際差距逐漸縮小。未來10至20年，創新藥行業將迎來最大的發展機會，中國必將產生數個超千億美元市值的製藥巨頭、數十個市值過千億元人民幣的各領域龍頭企業。
培育醫療器械龍頭企業
與高端藥品一樣，我國高端醫療器械也主要依賴進口。基於此，“三年行動計畫”指出，要加快高端醫療器械產業化及應用，實現10個以上創新醫療器械填補國內空白；10個以上國產高端醫療器械品牌實現升級換代，品質性能顯著提升，銷量進入同類產品市場份額前三位元；培育醫療器械龍頭企業，銷售收入超20億元的醫療器械企業達到10家以上。
根據計畫，影像設備領域，鼓勵國內空白的PET-MRI、超聲內窺鏡等創新設備產業化。治療設備領域，鼓勵國內空白的腹腔鏡手術機器人、神經外科手術機器人等創新設備產業化。體外診斷產品領域，鼓勵國內空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創新設備產業化。植入介入產品領域，推動全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜、心臟起搏器、人工耳蝸、神經刺激器、腎動脈射頻消融導管、組織器官誘導再生和修復材料、運動醫學軟組織固定系統等創新植入介入產品的產業化。
目前全球範圍內實現產品大量上市銷售的人工耳蝸製造商僅有4家，杭州諾爾康為其中之一。公司董事長李方平表示，公司產品自2011年國內上市後，打破了國外廠家的壟斷，使得國外進口的人工耳蝸在國內的零售均價由以前的25萬元下降到15萬元。公司目前發展瓶頸在於資金短缺，投入不足，如能借助政策東風，早日上市募集資金，可以生產出更多的人工耳蝸。
借助近幾年國內政策對於本土醫械企業支援力度的增大，及國內醫療器械公司研發投入的加大，國內部分產品已達到國際領先水準，且國內醫療器械公司也通過並購快速獲得核心技術，實現產業化。比如，萬東醫療12月8日公告，擬以2.48億歐元收購義大利百勝醫療集團，彌補公司在超聲設備領域的空白，完善公司的醫療影像設備產品線。此外，迪瑞醫療、魚躍醫療、潤達醫療及港股公司新世紀醫療等醫療器械領域的上市公司，通過並購增厚了業績，豐富了產品鏈。
最新評論