精准醫療行業在美國已經發展成盈利性產業。預計到2019年，全球僅伴隨診斷市場規模就將達到56億美元，年複合增長率為18.1%。至於基因分型，預計將在2020年被納入標準臨床診斷方法。
自提出精准醫療計畫之後，美國FDA與國立衛生研究院（NIH）通力合作協調，推出open FDA數位戰略計畫，保證研究人員通過一個數位化應用程式介面（API）獲取FDA公共資料，從而鼓勵創新，促進技術發展。
研究表明，過去5年研發部門在個性化醫療領域的投資已經翻倍，在未來3年內預計增長30%，未來個性化醫療催生的藥物研發將占到69%。
通過精准醫療的臨床診斷，可以快速便捷地檢測出病人的遺傳多態性和基因突變。此外，即時檢驗（POC）和可攜帶式醫療設備也在不斷出現。下一代測序技術（NGS）的發展，促進了大型基因組片段或全基因組測序在臨床診斷中的應用。
2015年4月，FDA發佈了一個指導性檔，啟動了器械快速通道專案，促進對醫療器械監管策略的有效管理，以整合先進的基因組技術，解決複雜的臨床需求。目前，FDA完成了23個伴隨診斷的審批工作；批准了靶向50個疾病生物標誌物的147種藥物，包括囊胞性纖維症、癌症、精神疾病、傳染病、膽固醇疾病等；審批了超過60個人類核酸檢測，發佈了超過24個指導性檔。
FDA第一個批准的NGS醫療器械是囊胞性纖維症檢測。2013年11月，Illumina宣佈首個NGS平臺獲批，包括MiSeqDx System和配套使用的MiSeqDx Universal Kit 1.0測序試劑，該套試劑可用于外周血樣品的人基因組DNA的靶向測序。用於囊胞性纖維症跨膜轉導調節因數基因變異檢測的兩個體外診斷也同時獲得許可。這些多層面的基因組囊胞性纖維症靶向檢測可用來篩查成年攜帶者，對新生兒和兒童進行驗證性檢測，對疑似病人進行診斷。
2015年2月，FDA批准了第一個直接面向消費者的基因檢測產品的市場行銷權，23andMe公司的Bloom Syndrome Carrier Test，用於篩查布盧姆綜合征的常染色體隱性攜帶者基因中含有的該遺傳疾病的基因變異。
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