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瑞德西韋獲美國藥管局"孤兒藥"認定

华盛顿
2020-03-25 14:57

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美國食品和藥物管理局官網資料庫顯示,已進入治療新冠肺炎臨床試驗的藥物瑞德西韋23日被藥管局認定為"孤兒藥",涉及適應症為新冠肺炎。

瑞德西韋是美國吉利德科技公司一款在研藥,尚未在全球任何地方獲批上市。美國藥管局官網資訊顯示,瑞德西韋僅得到"孤兒藥"認定,還沒有獲得"孤兒藥"用途的上市批准。

美國"孤兒藥"認定是為了鼓勵企業研發治療罕見病的藥物。根據美國《孤兒藥法案》,用於治療美國境內患者少於20萬人的疾病的藥物可申請"孤兒藥"資格,獲得認定後可享受上市前到上市後一系列優惠政策,包括加速審批、稅收抵免、研發資助、免除新藥申請費以及批准上市後可享受7年市場獨佔期等。

瑞德西韋是一種核苷類似物,原用於抗埃博拉病毒感染的臨床試驗,一些體外及動物研究顯示,一定濃度下該藥可對嚴重急性呼吸綜合征(SARS)冠狀病毒和中東呼吸綜合征(MERS)冠狀病毒起到抑活作用。

基於"同情用藥"原則,美國研究人員今年1月對一名新冠肺炎患者使用了瑞德西韋,患者症狀在一兩天內顯著改善,使這種藥物備受關注。截至目前,用瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗已在中國、美國、歐洲和日本等多地展開,以評價其安全性和有效性。據媒體報導,在日本通過參與臨床試驗接受瑞德西韋治療的14名美國新冠肺炎患者大部分已康復。

吉利德科技公司22日宣佈,暫停受理絕大部分新冠肺炎患者對瑞德西韋"同情用藥"的個人申請,希望患者經由臨床試驗接受這種在研藥物治療。
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