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美藥管局批准首款新冠治療藥物瑞德西韋

新華社,華盛頓
2020-10-23 13:58

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新華社華盛頓10月22日電(記者譚晶晶)美國食品和藥物管理局22日批准抗病毒藥物瑞德西韋用於新冠成人患者以及12歲以上、體重40公斤以上兒童患者的住院治療。這是首款獲美藥管局批准的治療新冠藥物。

瑞德西韋是美國吉利德科技公司研發的抗病毒藥物,原用於治療埃博拉出血熱和中東呼吸綜合征等疾病。美藥管局在一份聲明中表示,瑞德西韋僅能在醫院或能夠提供類似住院治療的護理機構使用。

聲明稱,美藥管局在考慮批准一種藥物時,會根據嚴格的科學標準進行風險評估,確保該藥物帶來的益處大於其風險。 批准使用瑞德西韋治療新冠,是在對三項針對輕症至重症新冠住院病人的隨機雙盲對照試驗的資料進行分析後做出的決定。

據美藥管局介紹,第一項試驗招募了輕症、中症和重症新冠患者共計1062人參與,他們被分配至治療組和對照組分別接受瑞德西韋和安慰劑治療。結果顯示,治療組康復時間中位數為10天,安慰劑組為15天。治療組在第15天臨床症狀改善比例也更高。

第二項試驗對比了中症新冠住院患者在接受5天和10天瑞德西韋治療後與僅接受普通護理的患者的效果差異。研究人員在患者接受治療第11天的評估顯示,5天治療組患者症狀改善比例顯著高於普通護理組患者,10天治療組患者症狀改善數量多於普通護理組患者,但在統計學上沒有顯著差異。

第三項試驗對比了重症新冠住院患者在接受5天和10天瑞德西韋治療後的效果差異。研究人員在患者接受治療第14天的評估效果顯示,兩組患者症狀改善程度相似,康復率或死亡率在統計學上沒有顯著差異。

據美藥管局介紹,使用瑞德西韋可能出現的副作用包括肝酶水準升高和過敏反應,比如血壓和心率變化、低血氧、發燒、呼吸急促、氣喘、嘴唇或眼周紅腫、皮疹、噁心、出汗或發抖。

美藥管局今年5月曾授權美國醫療機構治療新冠重症患者時"緊急使用"瑞德西韋。不過緊急使用授權不等同於正式批准。

世界衛生組織10月中旬發佈的新冠"團結試驗"中期結果顯示,瑞德西韋、羥氯喹、洛匹那韋/利托那韋和干擾素等療法似乎對住院患者的28天死亡率或新冠病人的住院病程影響很小或沒有影響。
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