據國家藥監局1月21日消息，1月17日至18日，全國藥品註冊管理和上市後監管工作會議在京召開，國家藥品監督管理局局長焦紅出席會議並講話，國家藥品監督管理局副局長陳時飛主持並作會議總結。
焦紅充分肯定2018年藥品監管工作取得的成績。2018年藥品審評審批制度改革不斷深化，特瑞普利單抗注射液等48個新藥獲批上市，仿製藥品質和療效一致性評價穩步推進，上市許可持有人制度試點取得成效；現場檢查力度不斷加大，有效發揮藥品監督抽檢和風險監測作用，藥品安全風險防控關口進一步前移；妥善處理長春長生疫苗案件，對45家疫苗生產企業全面排查風險，推進完善疫苗監管長效機制；國家藥監局成功當選國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）管理委員會成員，藥品監管國際話語權不斷提升。
焦紅強調，下一步，藥品監管部門要認真落實“四個最嚴”要求，著力解決我國藥品領域不平衡不充分發展的問題。持續推進“放管服”改革，通過政策引導，有效監管和優化服務，促進醫藥產業持續健康發展。要加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批，制定鼓勵藥物研發創新的政策。推動法律法規制修訂，不斷完善標準體系建設。強化高風險重點產品監管，用好檢查、抽檢、監測等多種監管手段，嚴防嚴管嚴控安全風險。始終堅持科學監管理念，完善監管體制機制，努力提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水準，持續提高人民群眾滿意度、獲得感。
會議就2019年藥品註冊管理重點工作進行了部署：完善藥品註冊法規標準體系，加快推進《藥品註冊管理辦法》等一系列規章制度的制修訂，繼續推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水準；全力推進仿製藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進；加強藥物研製環節監管，完善藥品註冊現場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接，嚴厲打擊資料造假，確保藥物研究的真實性。
會議同時明確了2019年藥品上市後監管的重點任務：結合《藥品管理法》修正案的頒佈實施，推進藥品生產、流通、抽查檢驗、不良反應監測等一系列監督管理辦法的制修訂；明確監管事權、細化監管流程、突出監管協作，探索建立藥品全生命週期監管工作機制；強化疫苗監管，推動職業化藥品檢查員隊伍建設，強化疫苗批簽發管理，加大對疫苗生產企業檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強化藥品抽檢和不良反應監測，強化網路售藥監管，強化對高風險品種監管；推進資訊化追溯體系建設，提升監管效率；融合檢查和稽查工作，建立協調聯動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。
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