我國加快臨床急需的新藥好藥上市

今年6月，備受關注的預防宮頸癌的九價HPV疫苗獲得有條件批准上市。這支疫苗從提出上市申請到完成技術審評只用了8天時間，被業內稱為“火箭速度”。

我國自主研發的抗愛滋病新藥艾博韋泰長效注射劑近日獲批准上市。為了提升審評品質和速度，國家藥監局藥審中心早期介入、全程參與，按照國際慣例為企業制定了Ⅲ期臨床評價標準，並對如何開展臨床試驗等給予了指導。

為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國家藥監局針對國內臨床需求，科學簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。

從4月至今，我國已經有7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市，納入了優先審評通道，提前兩年時間進入中國市場。如預防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代產品索磷布韋維帕他韋片等新藥。

我國藥品審評審批用時進一步壓縮。據國家藥監局統計，待審評的藥品註冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加快。截至今年6月底，共對29批597件藥品註冊申請進行優先審評審批，審核批准了39個創新醫療器械和4個優先審批醫療器械產品。

國家藥監局局長焦紅介紹，準備組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新藥，共計339個新藥進行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、防治嚴重危及生命疾病如抗愛滋病藥、抗癌藥等藥品。藥監局會集中審評力量加快審評，罕見病藥品3個月內審結，其他臨床急需藥品6個月內審結，預期縮短上市週期1至2年。

今年4月，國務院印發了關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見，提出促進仿製藥研發，重點解決高品質仿製藥緊缺問題。

專家表示，全面提升仿製藥品質，目標是實現國產仿製藥對原研藥的臨床替代。開展仿製藥品質和療效一致性評價工作，對提升我國製藥行業整體水準，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，具有十分重要的意義。

目前，國家藥監局已公佈參比製劑15批1071個品規，共有4批41個品規的仿製藥通過了一致性評價。按照我國對通過一致性評價藥品給予的鼓勵和支持政策，國家藥監局將與相關部門共同對這些品種涉及的醫保支付、優先採購、優先選用等問題進行協調落實。同時也將對通過一致性評價的品種加強上市後監管，推動藥品生產企業嚴格持續合規。