​中國首個CAR-T療法臨床申請獲批

國家食品藥品監督管理總局（CFDA）於3月13日上午公佈了港股金斯瑞旗下南京傳奇生物科技有限公司（下稱“南京傳奇”）正式收到由CFDA授出的有關LCAR-B38M CAR-T用於自體回輸的臨床試驗批件。目前，企業處於等待制證過程中。

據瞭解，去年12月8日，南京傳奇率先在國內申報了CAR-T細胞治療臨床試驗，12月11日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）網站顯示該療法臨床申請獲正式受理，成為中國首例。

今年1月，CDE很快完成了其藥理毒理、臨床和藥學3項技術審評，但2月所有程式倒回，重新回到待審評狀態，直到3月初再次完成審評。究其原因，是CDE要求金斯瑞補充材料。這體現了CFDA在審評中的謹慎，也表明金斯瑞較高的申報品質。

據上證報記者不完全統計，目前CFDA共受理了15個CAR-T細胞治療臨床申請。其中，安科生物、恒瑞醫藥、智飛生物等上市公司的相關公司都有申報。但從審批進程來看，目前除了南京傳奇完成技術審評外，其他都還未開審或正處於評審的過程中。