12月16日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心對外發佈了關於《細胞製品研究與評價技術指導原則》（徵求意見稿）的通知，根據徵求意見稿，細胞製品未來將按藥品評審原則進行處理。
意見稿同時明確，當細胞治療產品屬於以下情況時，建議開展更多的臨床前研究：幹細胞及多潛能細胞，包括誘導多能幹細胞（iPS）;基因修飾的細胞，關注導入基因的功能實現及安全性風險；生產工藝複雜、處方組成複雜的產品；長期、全身用藥的細胞產品或長期存留於人體的細胞。用於目前有治療手段、非致死性疾病的治療產品。
所謂免疫細胞治療，是向腫瘤患者輸入具有抗腫瘤活性的免疫細胞，直接殺傷腫瘤或激發機體抗腫瘤免疫反應，從而達到治療效果的生物療法。據中國醫藥生物技術協會秘書長吳朝暉介紹，與藥品生產不同，細胞製劑製備有自身特點，如免疫細胞採集自腫瘤患者體內，必須在製備、運輸的各個階段可追溯，以防止個性化製劑與患者“對錯號”；細胞製劑製備對環境潔淨度的要求比較高，而且由於細胞是有活性的，不能像藥品生產那樣採用常規的滅菌方法。
市場分析認為，幹細胞臨床應用政策的嚴格管理利好於幹細胞行業長期規範化發展。真正具有技術和發展潛力的機構，同時具有優秀上游幹細胞存儲資源的機構，將快速向中下游藥物研發和應用市場延伸，分享幹細胞產業巨大市場。業內人士表示，伴隨徵求意見稿的發佈和未來正式稿的發佈，整個細胞治療領域將迎來大發展，對於那些原來一直致力於細胞治療研發的企業將迎來真正的機遇。
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