3月17日，國家食品藥品監督管理總局公佈了《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》。《徵求意見稿》提出，為鼓勵境外未上市新藥經批准後在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，對進口藥品註冊管理有關事項作如下調整：
一，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。
二，對於在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗後，可以直接提出藥品上市註冊申請；提出上市註冊申請時，應當執行《藥品註冊管理辦法》及相關檔的要求。
三，對於申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥，取消應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。
四，對於本決定發佈前已受理的，以國際多中心臨床試驗資料提出免做進口臨床試驗的註冊申請，符合要求的，可以批准進口。
按照原《進口藥品管理辦法》的要求，申請註冊的進口藥品必須獲得生產國藥品主管當局註冊批准和上市許可。而申請未在國內外獲准上市銷售的進口化學藥品（含港、澳、台），應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。
據澎湃新聞3月20日消息，有行業人士表示，過去進口藥物進入中國市場平均審評時間需要3-4年。相比之下，美國食品藥品監督管理局（FDA）對藥物的標準審評時間為10個月，而通過優先審評的新藥上市時間只要6個月。
高特佳醫療投資集團業務合夥人王曙光表示，《徵求意見稿》如能實施，短期看，將有效縮短進口藥品的上市時間，直接有利於中國患者；從長遠角度來看，將推動我國臨床藥物、製藥工業、生物醫藥科學的整體進步。
“從徵求意見稿看，國家是下了很大決心的。”王曙光認為，“新政實施以後，可以推動我國新藥評價體系快速進步，並使得中國的製藥企業向國際水準看齊。”
王曙光進一步解釋，由於各方面原因，國家藥監部門過去對於進口藥的註冊上市持謹慎態度。如目前規定：在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨床試驗。而按照徵求意見稿的規定，大量的國外創新藥物可以進入中國進行臨床試驗，大幅度縮短了等待時間；同時進口新藥上市申請不必等國外批准後才能在國內遞交。
“整體看，此次徵求意見稿是在實事求是的基礎上進行科學調整。儘管是在合理以內，但幅度之大還是有些出乎預料的。也反映了國家藥監部門對新藥發展支持決心和技術自信。過去很多新藥拿過來我們不敢評、甚至不會評。該徵求意見稿的實施將對國家藥監部門尤其是新藥品審部門的技術水準提出高要求，具體實施需要能和美國FDA對標。”王曙光說道。
《徵求意見稿》將向公眾公開徵求意見，至2017年4月20日。
據央廣網《中國之聲》報導，食藥監總局局長畢井泉曾坦言，國內審批人員不足，客觀上限制了進口藥上市的速度。“我們本身藥品審評的時間比較長，藥品審評的力量比較少。美國藥品審評中心5000人，我們去年通過努力，去年年底增加到了600人，應該說效率比以前有提高，但還有差距。我們現在通過優化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評的積壓最高時達到22000件，但去年年底降低到8000件。”
近兩年，國家食藥監總局在加快藥品上市方面已經做了不少制度性嘗試。目前，藥品上市許可持有人制度已在10個省市試點。在這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立。這意味著藥品的研發機構可以獨立申請藥品上市。此前不少海外藥企便通過在中國設立研發中心的方式加快藥品審批上市。
有著多年藥物研發經歷的王曙光，一直密切關注對國內新藥發展狀況。他注意到，近5年來，國家新藥審評水準有了顯著的進步，從以行政程式化為主導轉向了以科學論證為導向的審評。
而另一方面，中國作為一個仿製藥大國，海外進口新藥加快入市，勢必會對國內的製藥企業帶來深遠影響。
王曙光表示，這將有利於國內製藥企業整體結構的優化，促進製藥企業整合並購，將扭轉目前國內藥物研發臨床資料弄虛作假的不正之風，也將改變仿製藥市場以管道為王、而忽略藥效的畸形發展態勢，“加速進口藥在國內上市是非常好的淘汰機制，可以說在未來會有很多藥企會死掉，這也是製藥大國轉向製藥強國的必然趨勢”。
進口藥加速上市的政策一旦落地，什麼樣的進口藥品將首批搭上新政的快車，也是人們頗為關注的問題。
王曙光表示，有兩大類藥會成為重點引入的對象：一是國內急需的特藥，譬如抗腫瘤藥物、代謝類藥物、抗體藥物等；另一種則是國內研發水平與國際差距較大的藥物，包括精神類藥物、高端製劑等。
【利空影響】
北京鼎臣管理諮詢有限責任公司創始人史立臣表示，新規若付諸實施，將提高中國藥企的研發技術，調動研發新藥的積極性。
他表示，這將促使中國藥企從研發仿製藥向研發新藥的方向去轉變。“那些沒有錢投入的很多國有藥企將受到較大衝擊。”
另一位業內資深專家表示，擔心中國藥企會受到衝擊完全沒有必要。“任何一個產業在創新和發展，不可能永遠做仿製藥，不可能永遠圍繞著仿製藥產業做大做強。國內新藥的研發的生態環境也逐漸在改善，中國從整個產業轉型升級的需求和產業發展的需求，也決定了創新藥進入國內的競爭不是對中國製藥產業有害，而是有促進作用。”
他透露了一組數據。跨國公司包括港澳臺的銷售金額占中國市場的22%-23%，如果從數量來看，不到5%，同時在跨國公司的產品裡，專利藥也占不到20%，也就是說跨國產品的專利藥銷售金額連5%都不到。
“這是和國際上有很大的差距的，未來專利期內的產品占的比例由於新藥的審批加快而增多，市場份額應該增加，但同時當這些跨國公司過期專利藥品要麼會漸漸降價，要麼退出市場。”
資料顯示，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利藥到期。他表示，從國際的經驗來看，跨國公司很難依靠專利來生產。通過鼓勵進口藥品進入到中國，“跨國公司做新產品新領域引領，而仿製藥企業做仿製，這樣的話才能夠通過競爭和平衡，否則的話跨國藥企的過期專利產品和仿製藥進行競爭，結果其實對各方都沒有好處。特別是中國的仿製藥企業過多，這樣對產業的健康發展沒有好處。”
一，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。
二，對於在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗後，可以直接提出藥品上市註冊申請；提出上市註冊申請時，應當執行《藥品註冊管理辦法》及相關檔的要求。
三，對於申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥，取消應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。
四，對於本決定發佈前已受理的，以國際多中心臨床試驗資料提出免做進口臨床試驗的註冊申請，符合要求的，可以批准進口。
按照原《進口藥品管理辦法》的要求，申請註冊的進口藥品必須獲得生產國藥品主管當局註冊批准和上市許可。而申請未在國內外獲准上市銷售的進口化學藥品（含港、澳、台），應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。
據澎湃新聞3月20日消息，有行業人士表示，過去進口藥物進入中國市場平均審評時間需要3-4年。相比之下，美國食品藥品監督管理局（FDA）對藥物的標準審評時間為10個月，而通過優先審評的新藥上市時間只要6個月。
高特佳醫療投資集團業務合夥人王曙光表示，《徵求意見稿》如能實施，短期看，將有效縮短進口藥品的上市時間，直接有利於中國患者；從長遠角度來看，將推動我國臨床藥物、製藥工業、生物醫藥科學的整體進步。
“從徵求意見稿看，國家是下了很大決心的。”王曙光認為，“新政實施以後，可以推動我國新藥評價體系快速進步，並使得中國的製藥企業向國際水準看齊。”
王曙光進一步解釋，由於各方面原因，國家藥監部門過去對於進口藥的註冊上市持謹慎態度。如目前規定：在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨床試驗。而按照徵求意見稿的規定，大量的國外創新藥物可以進入中國進行臨床試驗，大幅度縮短了等待時間；同時進口新藥上市申請不必等國外批准後才能在國內遞交。
“整體看，此次徵求意見稿是在實事求是的基礎上進行科學調整。儘管是在合理以內，但幅度之大還是有些出乎預料的。也反映了國家藥監部門對新藥發展支持決心和技術自信。過去很多新藥拿過來我們不敢評、甚至不會評。該徵求意見稿的實施將對國家藥監部門尤其是新藥品審部門的技術水準提出高要求，具體實施需要能和美國FDA對標。”王曙光說道。
《徵求意見稿》將向公眾公開徵求意見，至2017年4月20日。
據央廣網《中國之聲》報導，食藥監總局局長畢井泉曾坦言，國內審批人員不足，客觀上限制了進口藥上市的速度。“我們本身藥品審評的時間比較長，藥品審評的力量比較少。美國藥品審評中心5000人，我們去年通過努力，去年年底增加到了600人，應該說效率比以前有提高，但還有差距。我們現在通過優化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評的積壓最高時達到22000件，但去年年底降低到8000件。”
近兩年，國家食藥監總局在加快藥品上市方面已經做了不少制度性嘗試。目前，藥品上市許可持有人制度已在10個省市試點。在這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立。這意味著藥品的研發機構可以獨立申請藥品上市。此前不少海外藥企便通過在中國設立研發中心的方式加快藥品審批上市。
有著多年藥物研發經歷的王曙光，一直密切關注對國內新藥發展狀況。他注意到，近5年來，國家新藥審評水準有了顯著的進步，從以行政程式化為主導轉向了以科學論證為導向的審評。
而另一方面，中國作為一個仿製藥大國，海外進口新藥加快入市，勢必會對國內的製藥企業帶來深遠影響。
王曙光表示，這將有利於國內製藥企業整體結構的優化，促進製藥企業整合並購，將扭轉目前國內藥物研發臨床資料弄虛作假的不正之風，也將改變仿製藥市場以管道為王、而忽略藥效的畸形發展態勢，“加速進口藥在國內上市是非常好的淘汰機制，可以說在未來會有很多藥企會死掉，這也是製藥大國轉向製藥強國的必然趨勢”。
進口藥加速上市的政策一旦落地，什麼樣的進口藥品將首批搭上新政的快車，也是人們頗為關注的問題。
王曙光表示，有兩大類藥會成為重點引入的對象：一是國內急需的特藥，譬如抗腫瘤藥物、代謝類藥物、抗體藥物等；另一種則是國內研發水平與國際差距較大的藥物，包括精神類藥物、高端製劑等。
【利空影響】
北京鼎臣管理諮詢有限責任公司創始人史立臣表示，新規若付諸實施，將提高中國藥企的研發技術，調動研發新藥的積極性。
他表示，這將促使中國藥企從研發仿製藥向研發新藥的方向去轉變。“那些沒有錢投入的很多國有藥企將受到較大衝擊。”
另一位業內資深專家表示，擔心中國藥企會受到衝擊完全沒有必要。“任何一個產業在創新和發展，不可能永遠做仿製藥，不可能永遠圍繞著仿製藥產業做大做強。國內新藥的研發的生態環境也逐漸在改善，中國從整個產業轉型升級的需求和產業發展的需求，也決定了創新藥進入國內的競爭不是對中國製藥產業有害，而是有促進作用。”
他透露了一組數據。跨國公司包括港澳臺的銷售金額占中國市場的22%-23%，如果從數量來看，不到5%，同時在跨國公司的產品裡，專利藥也占不到20%，也就是說跨國產品的專利藥銷售金額連5%都不到。
“這是和國際上有很大的差距的，未來專利期內的產品占的比例由於新藥的審批加快而增多，市場份額應該增加，但同時當這些跨國公司過期專利藥品要麼會漸漸降價，要麼退出市場。”
資料顯示，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利藥到期。他表示，從國際的經驗來看，跨國公司很難依靠專利來生產。通過鼓勵進口藥品進入到中國，“跨國公司做新產品新領域引領，而仿製藥企業做仿製，這樣的話才能夠通過競爭和平衡，否則的話跨國藥企的過期專利產品和仿製藥進行競爭，結果其實對各方都沒有好處。特別是中國的仿製藥企業過多，這樣對產業的健康發展沒有好處。”
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