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國藥集團武漢所研發 全球首個新冠病毒滅活疫苗進入臨床

中國證券網
2020-04-14 10:31

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中國臨床試驗註冊中心網站顯示,由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所有限責任公司(簡稱“武漢所”)研發的新型冠狀病毒(COVID-19)滅活疫苗(Vero細胞)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗通過審核,正處於“通過審核”預註冊狀態,成為全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。

  滅活疫苗是指將通過物理或者化學處理等方法使病毒失去感染性和複製力,但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而製備成的疫苗。因滅活和純化的過程耗時費力,所以研發進度相對核酸疫苗要慢得多。不過,相對其他疫苗研發路徑,滅活疫苗研發的工藝路線比較成熟,各個品質控制點和評價方法明確,規模化生產也容易實現。傳統疫苗通常使用滅活病毒方式研製,甲肝滅活疫苗、流感滅活(裂解)疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質炎滅活疫苗等均已廣泛應用。

  據披露,負責武漢所研發的新冠病毒滅活疫苗(Vero細胞)臨床試驗實施的機構,是河南省疾控中心。此外,國藥集團中國生物具備大規模滅活疫苗生產能力,申報新冠疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑,量產後每批次產量超過300萬劑,年產能1億劑以上。

  目前,全球範圍內除中國以外,只有美國的Moderna公司和Inovio公司也在開展新冠疫苗的臨床實驗。Moderna公司的mRNA疫苗與康希諾生物的腺病毒疫苗分別在當地時間3月16日正式獲批啟動臨床。美國Inovio公司則在4月7日宣佈,美國食品藥品管理局(FDA)接受了其DNA疫苗的臨床試驗申請。

  其中,進度最領先的為康希諾生物與中國軍事科學院陳薇院士團隊合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)Ad5-nCoV。4月9日,康希諾生物發佈公告稱,Ad5-nCoV近期將進入Ⅱ期臨床試驗。

  根據流行病防範創新聯盟(CEPI)在《自然評論藥物發現》期刊上發表的最新分析文章稱,在全球疫苗研發方面,從今年2月至4月8日期間,全球針對新冠病毒已經有115個候選疫苗正在開發中,其中78個已經確認展開試驗。就國內而言,包括智飛生物、華蘭生物、遼寧成大、康泰生物、沃森生物、博雅生物、康希諾生物等在內的多家生物醫藥上市公司,都在積極佈局新冠病毒疫苗的研發等工作。

  其中,康泰生物與艾棣維欣(蘇州)生物製藥有限公司(簡稱“艾棣維欣”)簽署《戰略合作協定書》,共同研發新冠DNA疫苗。複星醫藥與BioNTech、輝瑞合作的mRNA疫苗項目擬於4月下旬進入臨床試驗。華蘭生物此前在回答投資者提問時曾表示,公司正在採用兩種不同的技術路線進行新冠肺炎疫苗的研發,用於新冠疫苗的生產車間正在建設。

  多名行業人士對記者強調,疫苗進入一期臨床試驗的門檻並不高,但評估其安全性和有效性會持續相當長時間。世界衛生組織總幹事譚德塞日前在例行記者會上表示,新冠疫苗的研製至少還需要12至18個月。美國國家過敏症和傳染病研究所所長安東尼·福奇此前也曾表示,即便疫苗的初期安全試驗進展順利,距離其大規模應用也需要1年至1年半時間。

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