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複星醫藥子公司新冠病毒核酸檢測試劑盒獲應急審批

中国证券网
2020-03-26 14:51

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3月26日,記者從複星醫藥獲悉,公司全資子公司上海複星長征醫學科學有限公司(簡稱“複星長征”)研製的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已通過國家藥監局應急審批,獲得醫療器械產品註冊證(註冊證編號:國械注准20203400299)。

  複星醫藥密切關注新冠肺炎疫情形勢,在積極提供甲乙流快速檢測試劑、常見呼吸道病毒檢測試劑的基礎上,本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑適用于安全、快速、高效進行2019新型冠狀病毒感染的應急檢測。

  據瞭解,該產品可實現對新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個基因靶標的定性檢測,並具備全自動操作的優勢,通過配套快速核酸提取儀及提取試劑,可2小時內完成96個樣本的全部檢測;自動化檢測能減少操作人員被感染風險,減少實驗室交叉污染風險,提高檢測效率。

  與此同時,隨著新冠肺炎疫情全球暴發,病毒核酸檢測已經成為全球疫情防控的關鍵一環。3月17日,複星長征醫學自主研發的核酸檢測試劑通過了歐盟CE認證,具備歐盟市場的准入條件。

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