美國藥管局同一天就批准新冠疫苗投入使用發佈指導方針。
【批臨床試驗】
哈恩在一場新聞發佈會上說：“4款疫苗已經獲批投入臨床試驗……另外6款正在準備中，等待我們審查。”
美國總統唐納德·特朗普政府5月啟動“曲速行動”，推動衛生與公眾服務部、國防部等多部門加速研發新冠疫苗，目標是在2021年1月前生產3億劑新冠疫苗。
作為衛生與公眾服務部下屬機構，藥管局迄今沒有批准任何一款新冠疫苗投入使用。
美國白宮冠狀病毒應對工作組成員、傳染病專家安東尼·福奇6月30日談及新冠疫苗研發時說，根據動物資料和初步資料，“我們謹慎樂觀（地預期），今年冬季至明年年初某個時候，我們至少能知道（疫苗）在多大程度上有效”。
【頒指導方針】
藥管局6月30日發佈一套指導方針，涉及批准新冠疫苗投入使用的標準。
根據這套方針，接受審查的疫苗必須對一半以上接種者見效，即能夠防止接種者患病或降低病情嚴重程度，才能獲批投入使用。
輝瑞、阿斯利康等藥企參與新冠疫苗研發。藥管局要求企業提交孕婦接種疫苗的相關資料並說明疫苗對兒童的功效和安全性。研發人員還需考慮疫苗對老年人、少數族裔、有既往病史者等特殊人群的影響。
“馬約疫苗研究組織”主任葛列格里·波倫說：“這套指導方針非常標準，看起來極像流感疫苗的指導方針。”在他看來，藥管局為新冠疫苗投入使用設置的門檻並不高。
藥管局在一份聲明中說，將致力於加速疫苗審批，但不會在做決策時“抄近道”。
美聯社報導，藥管局先前因一項應對新冠疫情的決策而招致批評。藥管局3月下旬發佈緊急授權，允許醫生使用羥氯喹及其類似物氯喹治療沒有參與這類藥物臨床試驗的住院新冠患者。藥管局6月15日撤銷上述緊急授權，原因是資料顯示羥氯喹和氯喹“不大可能”對治療新冠患者有效並且可能有嚴重副作用。
新冠疫情暴發以後，特朗普多次推薦羥氯喹。美國非營利組織公眾利益科學中心主席彼得·盧裡曾任藥管局副局長。在他看來，藥管局“放行”羥氯喹和氯喹僅依靠少量“證據”且似乎遭遇政治施壓，藥管局聲譽因此受損。（杜鵑）（新華社專特稿）
最新評論