新華社海口4月10日電(記者嚴鈺景 嶽夕彤)愛爾蘭艾爾建、德國貝朗醫療、美國波士頓科學、日本安斯泰來……近30家知名跨國藥械廠商齊聚；中法康復醫學培訓中心、國際醫學交流中心、先進醫學科技轉化中心……共12個醫療示範中心揭牌；近300種未在中國上市的藥品參展。
4月10日，中國首個國際創新藥械大型展會在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區拉開帷幕。
"政策紅利持續釋放，先行區已成為跨國企業在中國創新實踐的最佳落點。"參展商波士頓科學公司副總裁徐萍說，已和先行區簽訂戰略合作，將在真實世界資料應用領域開展多方面合作，加速全球醫療器械創新產品在中國上市。
即使是國內疫情肆虐期間，輝瑞、目立康、默沙東等11家全球知名跨國藥械廠商紛紛致函先行區，表示堅定看好先行區未來發展，願持續深入合作。
眾多外資藥企看中的是中國龐大的市場，而先行區是進入這個市場的捷徑。"允許在先行區開展真實世界臨床資料應用"的政策更為進口藥械在中國上市開闢了綠色通道。
依照傳統臨床試驗路徑，新藥研發成本高、時間長、成功率低，而利用日常醫療過程收集的資料，即真實世界資料支援審評，可大幅節約研發成本，推動藥品加快上市。
目前，先行區已有3款產品開展真實世界資料應用研究，包括強生治療白內障的飛秒產品、艾爾健治療青光眼的引流管和科利爾的NG聲音處理器。這些試點產品在先行區的實際使用資料作為正式臨床資料，向國家藥監局申請藥品上市許可。
3月以來，先行區"喜事"不斷：艾爾建青光眼引流管成為中國首個使用樂城真實世界資料的進口器械獲批上市、全國首款境內外特種藥品費用補償型醫療保險落地、首個中醫專科國際展示平臺簽約落地……
"在當前疫情全球蔓延的情況下，先行區作為中國醫療開放新高地更應加強國際合作穩步建設推進。"先行區管理局局長顧剛表示，只爭朝夕，早日實現世界一流國際醫療旅遊目的地和醫療科技創新平臺的目標。
先行區的高水準開放政策讓患者可同步使用歐美等發達國家已上市、國內尚未批准進口的最新藥品。截至今年3月底，先行區已有63批64個品種的臨床急需進口藥品醫療器械獲准進口，每批進口藥品的平均審批時間只需1.8個工作日。
"在先行區內，使用國內未上市的新藥品、新器械、新疫苗，極簡化進口、註冊、審批流程，進口關稅也優惠多多。"先行區管理局副局長劉哲峰介紹，目前，患者還可將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥帶離先行區。
兩年來，先行區完成全球最小心臟起搏器臨床植入術、全程可視暨磁電雙定位心臟手術、青光眼引流管微創手術、特許人工耳蝸植入術等，創造了51個國內首例。
"房顫心悸兩年半，1小時內就完成了手術，3天即出院恢復正常工作生活。"國內首例美敦力新一代球囊型冷凍消融導管植入患者朱先生告訴記者，從申請到通過審批並使用，只用了3天，與美國幾乎同步進入臨床使用，不出國門就能同步享受國際最新治療。
從"極簡審批"到"兩證一批"，實現特許藥品"先入保稅倉、後檢驗"……不斷深化的"放管服"改革，推動先行區醫療開放度越來越高。進口特許藥械與國外上市時間差大幅縮短，心臟收縮力調節器、美容注射凝膠等在歐美僅上市不到半年，便在先行區同步應用。
先行區是高度專業化的醫學產業園區，其高品質發展離不開人才支撐。得益于創新的"1+X"共用平臺模式醫院運營管理體制，目前，先行區共引進簽約院士、專家團隊51個。
開放的醫療體系帶動產學研同步發展，英國愛丁堡大學將與上海交大合作，在先行區建立一所獨立法人的中外合作醫學院，吸引大量國際生源和源源不斷的研究者與臨床醫生。
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