上證報中國證券網訊 據上海發佈7月9日消息，上海市藥監局介紹，近日，國家藥品監督管理局批准了上海安鈦克醫療科技有限公司“冷凍消融儀”創新產品註冊申請。這是上海今年第2款獲批的Ⅲ類創新醫療器械，也是上海第三家自主研發的冷凍消融創新產品獲批上市。相較於在我國已上市的國內、外同類產品，該產品使用的“冷量可調”和“複溫提醒”技術具有首創性。
該產品由主機、氣體延長管和球囊導管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導管聯合使用，用於成人患者藥物難治性、復發性、症狀性的陣發性房顫治療。
相較於在我國已上市的國內、外同類產品，該產品使用的“冷量可調”和“複溫提醒”技術具有首創性。“冷量可調”技術可即時監測冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎上減少對臨近組織的損傷。“複溫提醒”技術可以降低提前回縮球囊產生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風險。
藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。
據瞭解，今年上海市共有3款國產1類創新藥、3個進口創新藥、2款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。
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