記者從中科院上海巴斯德研究所4日召開的新聞發佈會上獲悉，經過長達四年的臨床前研發和試驗，採用中科院上海巴斯德所核心技術研製的四價重組諾如病毒疫苗，5月30日正式獲得國家藥品監督管理局批准，作為國家I類預防性生物製品正式進入臨床研究。
據中科院上海巴斯德所專案負責人、疫苗學與抗病毒策略研究組組長黃忠介紹，諾如病毒最早發現於1968年，是急性病毒性胃腸炎的主要病原，全球每年有約6.85億人次感染、導致逾21萬人死亡。近年來，中國諾如病毒感染頻發，且逐年上升，是中國亟待解決的突發公共衛生安全問題。
由於諾如病毒至今未能在細胞上有效擴增、未能實現體外大規模培養，因而不能用傳統的滅活和減毒策略開發疫苗。同時，感染人類的諾如病毒有20多種基因型，型別地域分佈差異大，病毒易變異。如何開發出具有廣泛保護力的疫苗是一項國際性難題。
黃忠研究員帶領科研團隊，採用先進的基因工程技術，構建了基於病毒樣顆粒(VLP)的多價重組諾如病毒疫苗原型。
2015年4月，上海巴斯德研究所與智飛生物簽署合作協定，共同開發多價諾如病毒疫苗，歷時四年完成了四價重組諾如病毒疫苗臨床前研發和臨床試驗申請。
據介紹，該疫苗包含四種諾如病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆粒抗原，理論上可以預防80%至90%的諾如病毒感染及其引起的急性胃腸炎，是目前全球範圍內，獲得臨床許可價次最高的多價諾如病毒疫苗。
上海巴斯德研究所所長唐宏表示，進入臨床研究後，將用5年左右時間，開展三期大規模的臨床試驗，以檢驗疫苗的安全性、免疫原性和有效性，此後將進入新藥報批環節。
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