九價HPV疫苗有條件批准上市 智飛生物等公司將受益

4月29日，記者從國家藥品監管局獲悉，為加快新藥進口註冊進程，滿足公眾用藥需求，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》有關要求，2018年4月28日，國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡稱HPV疫苗)上市。

據瞭解，收到九價HPV疫苗進口註冊申請後，國家藥監局將其納入優先審評程式，多次就產品在境外臨床資料及上市後安全監測情況與企業溝通交流，並基於之前四價HPV疫苗獲批資料的基礎，有條件接受境外臨床試驗資料，與境外臨床資料相橋接，在最短時間內，有條件批准了產品的進口註冊。同時，國家藥監局要求企業制定風險管控計畫，按要求開展上市後研究工作。

HPV疫苗是全球首個把癌症作為適應症列入說明書的疫苗。我國批准的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合製成。該疫苗適用於16到26歲的女性,用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。對此次批准上市產品或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用；注射此次批准上市產品或四價HPV疫苗後有超敏反應症狀者，不應再次接種本品。

至此，全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預防提供了新的有效手段。

默沙東九價HPV疫苗於2017年11月在國內獲批臨床，至本次產品獲批上市，只用了不到6個月時間，體現出國家對HPV疫苗審批速度明顯加快。

值得關注的是，九價HPV疫苗快速獲批，將對智飛生物、沃森生物等公司帶來積極影響。

有市場人士分析指出，作為默沙東四價HPV疫苗的國內獨家代理商，智飛生物未來有望與默沙東深入合作，優先獲得九價HPV疫苗的代理權。

根據新版《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定，“向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應當在我國境內指定一家代理機構，統一銷售該廠商進口的全部疫苗”，也就是說進口廠家體系內的全部疫苗只能找唯一代理機構進行銷售。

目前智飛生物已與默沙東簽署協定，在內地代理銷售默沙東四價HPV疫苗、23價肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗以及五價輪狀病毒疫苗。未來，智飛生物很有可能繼續獲得九價HPV疫苗的代理權，充分受益獨家代理所帶來的巨大市場空間。

此外，沃森生物也有望受益HPV疫苗審批提速。

儘管國內尚沒有九價HPV疫苗上市，但我國已經有三家企業獲批九價HPV疫苗的臨床批件，積極開展九價HPV疫苗臨床試驗。其中就包括沃森生物子公司上海澤潤。