​美藥管局首次批准人工智慧醫療設備上市

新華社4月12日消息，美國食品和藥物管理局１１日首次批准利用人工智慧技術的醫療設備上市銷售，這是一種可用于篩查糖尿病性視網膜病變的軟體程式，無需臨床醫生分析就能給出診斷結果。

美藥管局發佈的公告說，這種軟體名為“ＩＤｘ－ＤＲ”，它利用了人工智慧演算法，可對“拓普康ＮＷ４００”相機拍攝的視網膜圖像進行分析。

醫生在對受檢測者的視網膜拍照後，將圖像上傳到裝有該軟體的雲伺服器上，如圖像品質合格，軟體會自動分析並給出結果，一種是“檢出輕度以上糖尿病性視網膜病變，請諮詢眼科醫生”，另外一種是“未檢出輕度以上糖尿病性視網膜病變，請在未來１２個月中重新檢測”。

糖尿病性視網膜病變是糖尿病的嚴重併發症之一。患者由於胰島素代謝異常，引起眼部組織、神經及血管微循環改變，導致視覺功能受損。

對９００名糖尿病患者的臨床測試顯示，對於有輕度以上糖尿病性視網膜病變者，這種人工智慧軟體的判斷正確率為８７．４％，而對於沒有輕度以上糖尿病性視網膜病變者，軟體判斷正確率為８９．５％。

美藥管局醫療設備與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼說，現在有大量糖尿病患者，對他們進行糖尿病性視網膜病變早期篩查非常重要，可大約５０％的患者不會每年看眼科醫生，社區診所的醫生又可能缺乏眼科專業知識，這種人工智慧軟體可讓患者在社區診所就能得到篩查。

美藥管局說，ＩＤｘ－ＤＲ是美國首款獲批的無需臨床醫生分析即可給出結果的醫療設備。