醫藥行業的發展與政策密不可分，《細胞製品研究與評價技術指導原則》（徵求意見稿）出臺不到一個月，業內已有約60億元的資本投入其中。上海市食品藥品監督管理局副局長陳堯水表示，徵求意見稿對細胞製品企業而言是一個特大的利好。
經濟參考報和21世紀經濟報導消息，細胞製品是指來源於符合倫理學要求的細胞，按照藥品的管理規範，經過體外適宜的培養和操作而製成的活細胞產品。近年來，隨著幹細胞治療、免疫細胞治療和基因編輯等理論技術和臨床醫療探索研究的發展和日益完善，細胞治療擬作為藥品的研發已成為熱點，為一些重大及難治性疾病提供了新的思路和治療方法。
為規範和指導這類產品的開發與研究，徵求意見稿是國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心在借鑒國內外相關指導原則的基礎上，經過前期調研、關鍵技術要點研討、初稿撰寫以及多次專題會和工作會議充分討論後形成的，於2016年12月16日出臺，截止時間為2017年1月25日。
長城證券研究認為，此次徵求意見稿不僅是免疫細胞治療行業的一劑強心針，也是一個大洗牌，促使提高產業門檻和監管力度，讓缺乏核心技術、不符合水準的企業自行淘汰，整個行業認真按規範以安全為前提向前發展。
據Kite Pharma董事長Arie Belldegrun介紹，8年前已經注意到，當時一些化療、放療的技術窮盡也無法改變癌症依舊進展的事實。Kite Pharma公司逐步關注細胞療法，通過這種新型療法，有的患者已存活了七八年。和化療不一樣，該療法通過採集腫瘤患者外周血中的T細胞，體外把這個細胞進行精准的工程設計，使其具有識別並且殺傷腫瘤的功能，並回輸給患者從而在體內通過靶向技術殺傷腫瘤細胞。
2016年12月，Kite Pharma宣佈已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交生物製品許可申請（BLA），就KTE-C19作為難治型侵襲性B細胞NHL患者的治療進行滾動式申請。“歐洲也在申請中，各個監管機構流程進展速度非常快，今年有望獲得監管機構的批准。”Arie Belldegrun說，希望把這種技術通過科學的方法帶到中國，保證患者的安全，並通過可靠的方式生產。
1月10日，複星醫藥宣佈通過旗下全資子公司在上海註冊成立中外合營企業，擬投資不超過8000萬美元，擬引進Kite Pharma的CAR-T治療產品KTE-C19，為淋巴癌及白血病患者帶來領先治療手段。上海血液學研究所所長陳賽娟表示，CAR-T療法在急性淋巴細胞白血病以及多發性骨髓瘤領域已有一些臨床研究，雖然還沒有達到治癒惡性血液疾病的目標，但是一種很有希望的方法，對於研究怎麼治癒癌症，跨出了重要一步。不過，目前還有很多問題待解決，比如治療過程中出現的副作用細胞因數風暴，還不知該如何應對。
公開信息顯示，細胞因數風暴，是指機體感染微生物後引起體液中多種細胞因數如TNF-α、IL-1、IL-6、IFN-α、IFN-β等迅速大量產生的現象，是引起急性呼吸窘迫綜合征和多器官衰竭的重要原因。
“形象點說就是，一個人出去叫了1000個人進來幫忙，用槍頭把腫瘤細胞幹掉，人體內就好像在‘打仗’，一個點發生‘爆炸’後，附近冒的煙影響了旁邊的細胞。”一位參與過CAR-T治療過程的醫生介紹，如果觀測到患者一天之內出現體溫上升、發燒症狀，說明該方法在起作用。有些風暴可以通過檢測，得出是由哪一個細胞因數引起，從而精准調控，但如果沒有大量臨床資料積累，沒有標誌物判斷，只能通過傳統臨床表現推測，確實不易。
陳賽娟說：“在疾病惡性階段，是緩解後進一步根治還是兇險的時候仍舊治療，是需要研究的問題。因為在治療過程中，細胞因數風暴也會影響病人的生命。另外，有關疾病復發問題也需要進一步研究。所以即便現在國內外有一些細胞療法的產品，但在治療過程中也要慎重，探索最佳治療方案，以達到最好的治療效果。”
業內人士稱，這一過程中，不僅需要多方合作加強基礎研究，還要加強臨床研究，為國家有關部門提供一些先行先試的建議或戰略規劃決策，從而為攻克癌症做貢獻。
2017甫開年，基因測序巨頭Illumina動作頻頻。從1月9日到13日，Illumina在今年的JPMorgan健康大會上發佈了新一代測序系統NovaSeq，官方稱“旨在將來使基因組測序價格進一步降至100美元”；此外，宣佈與IBMWatson、飛利浦達成基因服務類合作計畫；與Bio-Rad實驗室聯合發佈IlluminaBio-Rad單細胞測序方案等。
其中最引人矚目的新一代測序系統“NovaSeq”，被Illumina總裁兼CEO Francis deSouza稱作“Illumina創新歷史上的一個最重要的拐點。如同2010年首次發佈HiSeqX將每個基因組的成本降至1000美元一樣，我們相信今日發佈的NovaSeq架構發展而來的系統，總有一天會將單個基因組的價格降至100美元。”
業內一位人士表示：“這讓本來就佔據巨大優勢的Illumina又甩出了同類競爭者好幾個身位。”
目前Illumina在基因測序產業鏈上利潤最大的上游設備和耗材領域佔有最重的市場份額。根據公開資料，2016年全球主要基因測序設備公司銷售占比，前三分別為Illumina83.9%，Thermo Fisher9.9%，Roche5.2%。
另一方面，Illumina不斷將觸手往中下游服務市場延伸。在去年年初的JP摩根健康醫療大會上，Illumina宣佈成立針對癌症早期篩查的血液基因檢測公司Grail，其投資者包括亞馬遜創始人傑夫·貝佐斯及微軟創始人比爾·蓋茨。
“據我們所知，Grail是該領域中首家提供無症狀液體活檢篩查的公司。”其時，Illumina全球公共關係總監Eric Endicott表示，絕大多數涉及新一代測序的公司都在採用Illumina的技術開發液體活檢產品，提供分析晚期病症、監測疾病治療過程或復發狀況的服務，“但它們尚不能針對無症狀人群進行篩查。”
加上此次宣佈與多家公司開展的基因資料、分析及服務類合作計畫，可以預見，Illumina正在不斷佈局、掘金中下游市場。
基因測序行業產業鏈分為：上游設備端，包括測序設備的研發製造和耗材及試劑生產；中游的服務端主要為基因測序和資料分析服務；下游應用端面對科研機構、醫院、製藥企業及個人消費等。
近年來，基因測序設備的更新反覆運算速度不斷加快，受益于此，基因測序成本也大幅下降。1986年，第一台商用基因測序設備問世，19年後第二代測序設備出現，從第二代反覆運算到第三代設備時間縮短至5年。
目前基因測序領域上游技術測序儀、試劑主要被國外公司壟斷，由於技術門檻高，後來者很難從這一領域切入搶佔市場，而上游巨頭們還在不斷通過大舉投資並購，佈局中下游市場。
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