結核病防治十三五規劃將出臺 分子診斷市場望快速增長

中國疾控中心結核病控制中心副主任成詩明近日在廣州調研期間透露，根據即將出臺的結核病防治“十三五”規劃要求，到2020年，100%地市級定點醫療機構需具備開展藥敏試驗、菌種鑒定和分子生物學診斷能力，80%東中部、70%西部縣區需具備開展分子生物學檢測的能力。

據中國證券報9月7日消息，分析人士認為，目前國內3000多家縣級醫療機構幾乎沒有結核病分子生物學檢測能力，對於從事結核病新型診斷技術的企業是難得的機遇。粗略估算，按目前市面分子診斷儀器15萬元/台的售價，以及每台儀器平均一年配備1000份試劑的水準來看，一年的市場容量將達到6億元，且試劑銷售在疫苗廣泛普及前將持續的增長。

“在2020年前，不會有新的結核疫苗上市，加快推進結核病新型診斷技術是結核病防治重點。同時，新型診斷工具將逐步納入基層醫療保險範圍，並將加快新診斷試劑的供應。”成詩明指出。

結核病防控一直是醫療領域的難題，主要原因之一在於缺乏精准有效的病原學實驗室診斷方法。國內常用的檢測方法為痰塗片法，其檢出能力僅為15%，容易造成患者漏檢；而作為診斷確診標準的痰培養法檢測週期長達月餘，可能延誤患者最佳治療時期。

為此，國家在“十二五”科技重大專項-傳染病防治專項中，著力推進結核病新型診斷技術的研發及產業化，力圖從源頭控制病發範圍，大幅降低治療負擔。其中，以迪澳生物為創新代表的恒溫PCR擴增技術在實踐中受到重點關注。恒溫PCR擴增技術具備效率高、成本低、設備簡單、操作方便等特點，特別適合於綜合醫療機構快速篩查，以及地縣級基層疾控單位的推廣使用。

迪澳生物作為國家“十二五”傳染病重大專項課題牽頭單位，自主研發了國內首個獲得國家食品藥品監督管理局（CFDA）認證的結核分枝桿菌恒溫螢光檢測系統DeFast.TB，提供由專有儀器、配套試劑組成的結核分枝桿菌複合群核酸檢測解決方案。

2015年，國家衛計委疾病局向全國推薦使用的結核病新診斷技術中，建議將恒溫擴增法在縣區級以上的疾控系統及各大醫院推廣使用。另外，公司正在CFDA註冊中的結核感染免疫診斷產品SPOTest，臨床實驗與國際同類產品具有同比競爭性。

值得關注的是，公司首創的國際領先結核診斷產品也已進入臨床驗證，有望解決菌陰類結核診斷的世界難題。下一步，迪澳生物將發揮分子和免疫兩大研發平臺的作用，縱向深入結核病耐藥診斷和疫苗研發，橫向開發其他類重大傳染病檢測技術，力爭成為傳染病IVD診斷行業領導者。

據悉，公司結核分枝桿菌恒溫螢光檢測系統DeFast.TB已簽約終端客戶共28家。其中，省、市級專科醫院10家，省級疾控4家，共600多台儀器進入各省2016年疾控集中採購計畫。公司目前已啟動A輪融資計畫，預計2016年銷售額將達到4000萬元，將實現淨利潤1000萬元。