25家上市藥企撤回申請 第三批核查結果將出臺

1月5日，包括華潤雙鶴、江蘇吳中等在內的數家上市藥企均發佈了關於撤回藥品註冊申請的公告，僅在第三批公佈的自查撤回名單中，累計已有25家上市藥企上榜。知情人士表示，據瞭解，目前還有已經撤回的藥企名單並沒有公佈出來，估計最終撤回的數量將超過八成以上，能夠過關的也就200來個藥品申請。另外，第三批核查結果即將出臺。

據21世紀經濟報導1月6日消息，該知情人士表示，據瞭解，CFDA核查的相關工作人員這個元旦都沒有休假，都在加班加點。目前，行業內都在忐忑不安地等待最終的結果，估計最晚春節前會公佈結果。而且，第三批核查主要針對是第二期、第三期大臨床試驗，情況也更複雜，定性更難。目前，大家都在等CFDA對於第三批核查結果的認定。

如何進行追責定性，內部還在平衡過程中。主要是面臨資料不完整，不好定性。估計快的話，1月上旬就會公佈結果；慢的話，春節前應該可以有定論。業內也希望通過此次界定後，能夠形成一條內部紅線，大家以後都不去觸碰。我們也希望瞭解，最終核查結果出來後，會不會在大型外資藥企也登上“黑名單”。該人士如是說。

不過，從撤回率來講，在CFDA發佈的幾次撤回公告中，最新第三批公告中有5個進口藥的註冊申請被撤回，迄今共計21個進口藥品撤回註冊申請，外資藥品註冊申請撤回比例僅為12%。而且，在撤回藥品註冊申請的名單中，很多是一些印度公司在華進口藥品註冊申請，鮮見大外資藥企的撤回註冊申請。

“相比之下，主動撤回註冊申請中內資藥企不僅占比高，而且，國內在研發領域排頭兵和大型藥企也占相當的比例。可以說，經過此次核查後，未來兩三年內，外資藥在產品獲批上將佔據優勢，國產仿製藥的上市時間會大大推遲。”該人士認為。“目前，監管部門的態度是，對於一類新藥是嚴格審查，六類藥則是要求企業主動撤回後再進行BE(生物等效性)備案，三類藥則是加速審評。”

對此，上述知情人士表示，第三批撤回註冊申請的可能是省局在此次核查中發現問題的。1月10日作為此次自查的最後寬限日期，在此之前，藥企主動提出撤回藥品註冊申請，應能豁免處罰。