針對國慶日前後遭遇惡意做空股價大幅波動，10月6日下午，金斯瑞生物科技（01548.HK）董事長兼首席執行官章方良、南京傳奇首席科學官範曉虎從香港路演一回到南京，就接受證券時報記者採訪。採訪中，金斯瑞核心高管詳細闡述了南京傳奇在技術上的優勢，並稱同行對南京傳奇研究進展的肯定。
范曉虎是金斯瑞復發難治性多發性骨髓瘤CAR-T治療技術的創始者，也是南京傳奇生物的共同創始人。在採訪中，范曉虎集中回應臨床資料造假的質疑。
取得中美臨床批件是最好的說明
範曉虎說，取得中國和美國的臨床批件是對臨床前研究品質最好的說明，而中國和美國藥監部門的審核是極為專業審慎的。
範曉虎介紹，早在國家藥監局有關細胞治療規章正式發佈之前數月，南京傳奇就在合作方強生公司的幫助下按照國際標準準備申報材料，並於2017年12月1日率先在國內申報CAR-T細胞治療臨床試驗申請。今年3月8日，南京傳奇第一家獲得國家藥監局的CAR-T細胞藥物臨床試驗批件。南京傳奇在申報材料中詳細提供了研究者發起的74例臨床研究病例及完整的治療隨訪資料，包括1例治療後可能因相關副反應死亡病例的詳細資料與專家調查結論。
國家藥監局對南京傳奇CAR-T治療臨床試驗申請的技術審評和行政審批花了數月時間，過程極為審慎和嚴謹，先後召開了4次專題研討會或現場審評會。審評期間，南京傳奇也按照藥監局的要求補充了大量資料和檔，來配合詳盡、嚴格的評審。南京傳奇在國內獲得的是確證性臨床試驗批件。
2018年4月底，南京傳奇將上述早期臨床試驗產生的74例臨床試驗資料遞交給了美國FDA，並獲得了認同，FDA同意復發難治性多發性骨髓瘤細胞治療產品可以進行Ib/II期的臨床研究。即一期、二期臨床同時進行的許可。
範曉虎說，做空報告中質疑的臨床案例如果存在造假或致命缺陷，怎麼可能同時逃過兩個國家藥監部門的審慎審查？中美兩國藥監部門發出臨床試驗許可是對南京傳奇在中國已經完成的74例研究者發起臨床研究資料的研究品質、完整性、專業性的認可。
強生做過各類盡職調查
章方良說，2017年6月，在美國臨床腫瘤學會年會上，范曉虎代表南京傳奇公佈了CAR-T產品針對復發難治多發性骨髓瘤治療的早期臨床試驗資料。負責強生癌症藥物研究的負責人第一反應是興奮加懷疑，同時聽了這場報告的強生另一位科學家向范曉虎發出邀請，到強生公司與他們的團隊進行詳細討論。
一個月後，強生高管帶領20多人的多學科專業團隊到南京進行現場調研。調研過程中，他們花了大量時間到南京傳奇合作單位與參與臨床合作的相關醫生和病人進行訪談，詳細研究每一例病例。至2017年12月雙方正式簽署合作協定，在近5個月的時間內，強生先後派出各種專業團隊到南京現場調研，並在全球召集超過100人以上的專業人員參與各類盡職調查，包括南京傳奇的臨床前研究資料、專利智慧財產權佈局、生產工藝與流程。強生在履行了一系列內部程式後，與南京傳奇簽署共同合作開發針對多發性骨髓瘤的CAR-T細胞療法全球戰略合作協定，並支付了3.5億美元的首次預付款。不到50%的全球開發權益就換取3.5億美元的現金首付款，這不是一筆小數位，任何跨國公司都會慎重對待。
章方良稱，這是中國醫藥史上最高紀錄的智慧財產權授權案例，是中國製藥業自主創新的典型案例。
範曉虎獲得過國際榮譽
範曉虎稱其1995年後一直從事免疫治療和基因治療的轉化型研究，曾作出世界級貢獻，獲得國際榮譽。
做空報告質疑範曉虎外科醫生出身，缺乏創新研發新的CAR-T療法的教育和產業經驗。範曉虎說，做空報告的質疑只提到他的早期經歷，故意不提他所從事並在學術上取得成功的領域，就是免疫治療和基因治療。而免疫治療和基因治療都是CAR-T技術的必要技術來源領域。
範曉虎說，1995年至2001年在日本廣島大學醫學部讀博期間，他就在利用細胞因數的基因治療進行免疫抑制方面取得多項學術成果，並發表了學術論文。2001年，他到加拿大多倫多大學附屬的世界知名病童醫院進行博士後研究，2004年在小兒血型不配合心臟移植的機制基礎研究方面取得世界級重大突破，第一作者論文在世界頂尖級學術刊物——《自然醫學》雜誌上發表。2006年10月，國際器官移植學會在阿根廷學術會議上授予他“新概念領導者/意見領袖”榮譽稱號。至今，他在基因治療和人類免疫治療領域已先後發表40餘篇重要學術論文。其中，第一作者身份發表的學術論文15篇。
做空報告還提到，“范曉虎於2014年6月加入金斯瑞負責抗體蛋白工程業務。”範曉虎說，正是從事駱駝納米抗體外包服務的經歷，使他認識到美洲駱駝體內獨特抗體的優異性，從而設計出了特異性的CAR-T療法。
誤導非專業投資者
做空報告質疑：南京傳奇的CAR-T選擇了前人失敗的設計、工藝難度大、生產很難完成，幾乎無法形成專利保護體系。
範曉虎稱，做空報告撰寫人說公司產品用的是CD28共刺激因數，且不說認為CD28是過時、失敗的設計毫無根據，完全不專業，這一說法也完全不符合事實。行業內的全球專業人士都知道南京傳奇用的是4-1bb這一共刺激因數設計，而不是CD28。所以，他們明顯是為了做空而做空，故意以所謂的“專業知識”誤導非專業的一般投資者。
同時，南京傳奇的CAR-T抗體結構設計是獨創性的，劑量小、安全性好。
範曉虎介紹，目前全球的CAR-T技術都採用源於老鼠的抗體結構來設計，南京傳奇研發團隊創新性地採用美洲駝體內一種特殊的抗體來設計傳奇的CAR-T結構。這種抗體因為不需要輕鏈結構，可以設計得更小更靈活，又稱為納米抗體。同時，他在國際上首次提出多結合位點的概念，在CAR-T設計中將納米抗體連接起來，使它同時結合兩個腫瘤靶標的相鄰結合部位，這樣就大大加強了CAR-T細胞對腫瘤的識別和抓取的力量，使腫瘤細胞難以逃逸。
南京傳奇的專利申請中涵蓋了CD28共刺激結構域，被做空報告指控使用了CD28共刺激域。實際上，做空報告撰寫人並不理解專利申請有個防止侵權的策略性做法，就是一般專利申請為了擴大保護範圍會把所有的可能情況全部包括在內，南京傳奇在這個核心專利申請中要求保護包括CD28、4-1bb等在內的多個可能的共刺激因數，以最大程度保護公司利益。核心專利的創新點包括上面所說到的獨創性，在中國和國際上具有比較大的授權可能性。
另外，南京傳奇的專利佈局是一系列專利組合，目前除已授權或公開的專利之外，還有一系列尚未到公示階段的專利組合。做空報告撰寫人根本沒有看到全面圖，憑空臆斷猜測評價已經進入臨床的骨髓瘤產品是極端不負責任的。
美國臨床試驗已開始 國內預計明年1月開始
做空報告質疑南京傳奇商業化進展緩慢，中國的臨床試驗一拖再拖，正式的臨床試驗遲遲無法開展。
章方良告訴記者，8月27日，美國的第一例臨床試驗已入組，並完成了CAR-T細胞注射，目前處於隨訪階段。
章方良也解釋了所謂臨床試驗遲遲未展開的原因。他說，去年下半年開始建設和裝修新的GMP廠房。建設之前，強生公司提出要按照他們的建設品質標準和驗證程式進行，而強生的標準比FDA的要求還高，所以，建設週期比預期的時間要長。因為在中國進行的是二期確證性臨床試驗，為避免臨床試驗期間出現重大的生產場地變更等情形，公司決定臨床試驗入組等待新的GMP廠房建成驗收通過後再進行。預計明年1月中國的臨床試驗可正式展開，按照GMP車間建設規模，可滿足每年數千個病人的使用要求。
高管王燁減持是個人安排
做空報告質疑，從2017年9月開始，金斯瑞管理層逐步有計劃地高位套現，並特別質疑了高管王燁截至2018年上半年累計行權3084萬股。
對此，章方良說，做空報告中所提到GS Corp累計減持2110萬股，減持數量中的相當比例是財務投資人持有的股權，公司高管減持僅為一小部分。
王燁是金斯瑞創始人之一，也是美國納稅人。根據美國的法律，期權到期行權後即計算收入並繳納稅金，因此，必須將行權後的股票賣出以獲得相應的現金繳納稅金。自公司上市後的2016~2018年間，王燁的行權安排是隨著期權的到期日的臨近分批有序進行。這些都是基於她個人的財務安排，並非公司管理層對未來不看好。
做空報告中計算的10億行權金額，是報告撰寫人有意以2017年9月至2018年6月這個區間的均價來計算，而行權是2016年至2018年間分別發生的，實際行權金額為4.55億左右，按公司股票最近250個交易日的平均市值340億計算，影響為1.5%。
四個方面應對做空
章方良說，金斯瑞作為上市公司歡迎市場和投資者正常的質疑，但反對惡意攻擊和詆毀。
他表示，此次做空事件發生後，金斯瑞董事會採取了一系列行動，積極應對做空。一是第一時間發佈澄清公告，正面回應做空機構的質疑，盡可能將質疑的問題說清楚；二是與律師溝通，向公安機關和網信辦報案，向香港證監會投訴，目前內地公安機關已受理舉報；三是國慶期間在香港路演，與機構投資者積極溝通；四是落實股票回購計畫。
同時，章方良說，金斯瑞是具有核心競爭力的生物科技公司，客戶遍佈歐美、日本等地，銷售網路分佈全球100多個國家和地區，公司的品牌已經在世界上建立了廣泛的知名度，客戶對金斯瑞的產品和服務一直高度認可。金斯瑞儲備了一批備受行業認可的人才，管理團隊也日趨成熟穩健。金斯瑞請投資人相信其一定會憑藉“亮劍精神”，繼續挑戰科研前沿，最終一起“風雨過後見彩虹”。
范曉虎是金斯瑞復發難治性多發性骨髓瘤CAR-T治療技術的創始者，也是南京傳奇生物的共同創始人。在採訪中，范曉虎集中回應臨床資料造假的質疑。
取得中美臨床批件是最好的說明
範曉虎說，取得中國和美國的臨床批件是對臨床前研究品質最好的說明，而中國和美國藥監部門的審核是極為專業審慎的。
範曉虎介紹，早在國家藥監局有關細胞治療規章正式發佈之前數月，南京傳奇就在合作方強生公司的幫助下按照國際標準準備申報材料，並於2017年12月1日率先在國內申報CAR-T細胞治療臨床試驗申請。今年3月8日，南京傳奇第一家獲得國家藥監局的CAR-T細胞藥物臨床試驗批件。南京傳奇在申報材料中詳細提供了研究者發起的74例臨床研究病例及完整的治療隨訪資料，包括1例治療後可能因相關副反應死亡病例的詳細資料與專家調查結論。
國家藥監局對南京傳奇CAR-T治療臨床試驗申請的技術審評和行政審批花了數月時間，過程極為審慎和嚴謹，先後召開了4次專題研討會或現場審評會。審評期間，南京傳奇也按照藥監局的要求補充了大量資料和檔，來配合詳盡、嚴格的評審。南京傳奇在國內獲得的是確證性臨床試驗批件。
2018年4月底，南京傳奇將上述早期臨床試驗產生的74例臨床試驗資料遞交給了美國FDA，並獲得了認同，FDA同意復發難治性多發性骨髓瘤細胞治療產品可以進行Ib/II期的臨床研究。即一期、二期臨床同時進行的許可。
範曉虎說，做空報告中質疑的臨床案例如果存在造假或致命缺陷，怎麼可能同時逃過兩個國家藥監部門的審慎審查？中美兩國藥監部門發出臨床試驗許可是對南京傳奇在中國已經完成的74例研究者發起臨床研究資料的研究品質、完整性、專業性的認可。
強生做過各類盡職調查
章方良說，2017年6月，在美國臨床腫瘤學會年會上，范曉虎代表南京傳奇公佈了CAR-T產品針對復發難治多發性骨髓瘤治療的早期臨床試驗資料。負責強生癌症藥物研究的負責人第一反應是興奮加懷疑，同時聽了這場報告的強生另一位科學家向范曉虎發出邀請，到強生公司與他們的團隊進行詳細討論。
一個月後，強生高管帶領20多人的多學科專業團隊到南京進行現場調研。調研過程中，他們花了大量時間到南京傳奇合作單位與參與臨床合作的相關醫生和病人進行訪談，詳細研究每一例病例。至2017年12月雙方正式簽署合作協定，在近5個月的時間內，強生先後派出各種專業團隊到南京現場調研，並在全球召集超過100人以上的專業人員參與各類盡職調查，包括南京傳奇的臨床前研究資料、專利智慧財產權佈局、生產工藝與流程。強生在履行了一系列內部程式後，與南京傳奇簽署共同合作開發針對多發性骨髓瘤的CAR-T細胞療法全球戰略合作協定，並支付了3.5億美元的首次預付款。不到50%的全球開發權益就換取3.5億美元的現金首付款，這不是一筆小數位，任何跨國公司都會慎重對待。
章方良稱，這是中國醫藥史上最高紀錄的智慧財產權授權案例，是中國製藥業自主創新的典型案例。
範曉虎獲得過國際榮譽
範曉虎稱其1995年後一直從事免疫治療和基因治療的轉化型研究，曾作出世界級貢獻，獲得國際榮譽。
做空報告質疑範曉虎外科醫生出身，缺乏創新研發新的CAR-T療法的教育和產業經驗。範曉虎說，做空報告的質疑只提到他的早期經歷，故意不提他所從事並在學術上取得成功的領域，就是免疫治療和基因治療。而免疫治療和基因治療都是CAR-T技術的必要技術來源領域。
範曉虎說，1995年至2001年在日本廣島大學醫學部讀博期間，他就在利用細胞因數的基因治療進行免疫抑制方面取得多項學術成果，並發表了學術論文。2001年，他到加拿大多倫多大學附屬的世界知名病童醫院進行博士後研究，2004年在小兒血型不配合心臟移植的機制基礎研究方面取得世界級重大突破，第一作者論文在世界頂尖級學術刊物——《自然醫學》雜誌上發表。2006年10月，國際器官移植學會在阿根廷學術會議上授予他“新概念領導者/意見領袖”榮譽稱號。至今，他在基因治療和人類免疫治療領域已先後發表40餘篇重要學術論文。其中，第一作者身份發表的學術論文15篇。
做空報告還提到，“范曉虎於2014年6月加入金斯瑞負責抗體蛋白工程業務。”範曉虎說，正是從事駱駝納米抗體外包服務的經歷，使他認識到美洲駱駝體內獨特抗體的優異性，從而設計出了特異性的CAR-T療法。
誤導非專業投資者
做空報告質疑：南京傳奇的CAR-T選擇了前人失敗的設計、工藝難度大、生產很難完成，幾乎無法形成專利保護體系。
範曉虎稱，做空報告撰寫人說公司產品用的是CD28共刺激因數，且不說認為CD28是過時、失敗的設計毫無根據，完全不專業，這一說法也完全不符合事實。行業內的全球專業人士都知道南京傳奇用的是4-1bb這一共刺激因數設計，而不是CD28。所以，他們明顯是為了做空而做空，故意以所謂的“專業知識”誤導非專業的一般投資者。
同時，南京傳奇的CAR-T抗體結構設計是獨創性的，劑量小、安全性好。
範曉虎介紹，目前全球的CAR-T技術都採用源於老鼠的抗體結構來設計，南京傳奇研發團隊創新性地採用美洲駝體內一種特殊的抗體來設計傳奇的CAR-T結構。這種抗體因為不需要輕鏈結構，可以設計得更小更靈活，又稱為納米抗體。同時，他在國際上首次提出多結合位點的概念，在CAR-T設計中將納米抗體連接起來，使它同時結合兩個腫瘤靶標的相鄰結合部位，這樣就大大加強了CAR-T細胞對腫瘤的識別和抓取的力量，使腫瘤細胞難以逃逸。
南京傳奇的專利申請中涵蓋了CD28共刺激結構域，被做空報告指控使用了CD28共刺激域。實際上，做空報告撰寫人並不理解專利申請有個防止侵權的策略性做法，就是一般專利申請為了擴大保護範圍會把所有的可能情況全部包括在內，南京傳奇在這個核心專利申請中要求保護包括CD28、4-1bb等在內的多個可能的共刺激因數，以最大程度保護公司利益。核心專利的創新點包括上面所說到的獨創性，在中國和國際上具有比較大的授權可能性。
另外，南京傳奇的專利佈局是一系列專利組合，目前除已授權或公開的專利之外，還有一系列尚未到公示階段的專利組合。做空報告撰寫人根本沒有看到全面圖，憑空臆斷猜測評價已經進入臨床的骨髓瘤產品是極端不負責任的。
美國臨床試驗已開始 國內預計明年1月開始
做空報告質疑南京傳奇商業化進展緩慢，中國的臨床試驗一拖再拖，正式的臨床試驗遲遲無法開展。
章方良告訴記者，8月27日，美國的第一例臨床試驗已入組，並完成了CAR-T細胞注射，目前處於隨訪階段。
章方良也解釋了所謂臨床試驗遲遲未展開的原因。他說，去年下半年開始建設和裝修新的GMP廠房。建設之前，強生公司提出要按照他們的建設品質標準和驗證程式進行，而強生的標準比FDA的要求還高，所以，建設週期比預期的時間要長。因為在中國進行的是二期確證性臨床試驗，為避免臨床試驗期間出現重大的生產場地變更等情形，公司決定臨床試驗入組等待新的GMP廠房建成驗收通過後再進行。預計明年1月中國的臨床試驗可正式展開，按照GMP車間建設規模，可滿足每年數千個病人的使用要求。
高管王燁減持是個人安排
做空報告質疑，從2017年9月開始，金斯瑞管理層逐步有計劃地高位套現，並特別質疑了高管王燁截至2018年上半年累計行權3084萬股。
對此，章方良說，做空報告中所提到GS Corp累計減持2110萬股，減持數量中的相當比例是財務投資人持有的股權，公司高管減持僅為一小部分。
王燁是金斯瑞創始人之一，也是美國納稅人。根據美國的法律，期權到期行權後即計算收入並繳納稅金，因此，必須將行權後的股票賣出以獲得相應的現金繳納稅金。自公司上市後的2016~2018年間，王燁的行權安排是隨著期權的到期日的臨近分批有序進行。這些都是基於她個人的財務安排，並非公司管理層對未來不看好。
做空報告中計算的10億行權金額，是報告撰寫人有意以2017年9月至2018年6月這個區間的均價來計算，而行權是2016年至2018年間分別發生的，實際行權金額為4.55億左右，按公司股票最近250個交易日的平均市值340億計算，影響為1.5%。
四個方面應對做空
章方良說，金斯瑞作為上市公司歡迎市場和投資者正常的質疑，但反對惡意攻擊和詆毀。
他表示，此次做空事件發生後，金斯瑞董事會採取了一系列行動，積極應對做空。一是第一時間發佈澄清公告，正面回應做空機構的質疑，盡可能將質疑的問題說清楚；二是與律師溝通，向公安機關和網信辦報案，向香港證監會投訴，目前內地公安機關已受理舉報；三是國慶期間在香港路演，與機構投資者積極溝通；四是落實股票回購計畫。
同時，章方良說，金斯瑞是具有核心競爭力的生物科技公司，客戶遍佈歐美、日本等地，銷售網路分佈全球100多個國家和地區，公司的品牌已經在世界上建立了廣泛的知名度，客戶對金斯瑞的產品和服務一直高度認可。金斯瑞儲備了一批備受行業認可的人才，管理團隊也日趨成熟穩健。金斯瑞請投資人相信其一定會憑藉“亮劍精神”，繼續挑戰科研前沿，最終一起“風雨過後見彩虹”。
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