沃森生物22日早間公告，公司控股子公司嘉和生物藥業有限公司（以下簡稱“嘉和生物”）自主創新研發的抗PD-1單抗產品“傑諾單抗注射液”向上海市食品藥品監督管理局提出臨床研究註冊申請，並於近日獲得了上海市食品藥品監督管理局出具的《藥品註冊申請受理通知書》。
“傑諾單抗注射液”為嘉和生物在中國申報臨床研究的第2個治療用生物製品1類新藥（之前嘉和已經有6個單抗產品申報臨床研究，包括1個治療用生物製品1類和5個治療用生物製品2類產品）。傑諾單抗是具有全新序列的創新抗PD-1單抗，嘉和生物擁有核心自主智慧財產權，其主要的潛在適應症包括各種血癌及黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎癌等多種實體瘤。
傑諾單抗的作用靶點PD-1（細胞程式性死亡受體-1）是一大類被稱為Immmune Check-Point（免疫檢查點）蛋白中的最典型代表，PD-1在T淋巴細胞上的過度表達將抑制T淋巴細胞對腫瘤細胞的殺傷作用，是腫瘤細胞免疫逃逸的主要原因之一。以靶向PD-1及其配體PD-L1的單抗藥物為代表的腫瘤免疫（檢查點）療法被視為未來最有前途的腫瘤治療方法之一，曾被美國《Science》雜誌評為2013年全球十大科學突破性技術的榜首。它可以有效地克服現有腫瘤靶向治療藥物（包括靶向類單抗）的耐藥性問題。同時，腫瘤免疫療法未來最大的潛力將來自於與其他腫瘤療法的組合使用，包括與放療、化療、靶向治療藥物和單抗、治療性疫苗的組合使用。
公告顯示，目前在國際上已經上市的PD-1/PD-L1單抗藥物有默沙東公司的Keytruda®（通用名：pembrolizumab）和百時美施貴寶公司的Opdivo®（通用名：nivolumab），根據兩家公司2015年年報，這兩個產品在2015年已經分別實現5.66億美元和9.42億美元的年銷售額。國際上主要的已上市和晚期研究的PD-1/PD-L1單抗藥物產品情況如表一所示。另根據研究機構Global Business Insight預計，以PD-1/PD-L1單抗藥物為代表的免疫檢查點抑制劑在全球最終會造就一個300-350億美元的巨大市場。
根據CFDA及藥品審評中心網站查詢的資訊，目前國內尚無抗PD-1/PD-L1單抗藥物獲批生產。在臨床試驗和臨床申報方面，百時美施貴寶已提交了2項Nivolumab注射液的進口臨床申請（其中一項已獲臨床批件並正在開展臨床試驗），默沙東提交了5項Pembrolizumab注射液的進口臨床申請，目前均處於在審評狀態。國內也有多家企業在研發抗PD-1/PD-L1單抗產品，除嘉和生物外，恒瑞醫藥與泰州君實生物科技有限公司2家企業各自研發的產品已獲得臨床試驗批件，百濟神州生物科技有限公司的產品申請臨床。
傑諾單抗注射液臨床研究申請獲得受理，進一步表明嘉和生物單抗藥物研發創新能力居於國內領先和國際先進水準。嘉和生物擁有成熟的單抗工藝品質技術平臺，且擁有豐富的產品組合，未來抗PD-1單抗產品可以與公司其他靶向單抗產品進行組合用藥，形成強大的協同效應；另外，嘉和生物在產品研發過程中積極採用先進的工藝技術，可實現較高的單位表達量，其所研發的產品未來將具有顯著的成本競爭優勢。
根據國家藥品註冊相關法規，該產品臨床研究申請獲得受理後，將由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心進行技術審評，同時中國食品藥品檢定研究院將對申報樣品進行品質檢定和品質標準覆核，在通過國家食品藥品監督管理總局的審評和審批並獲得臨床試驗批件後方能開展臨床研究工作，期間檢驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性。嘉和生物傑諾單抗注射液臨床研究申請獲得受理，對公司近期經營業績不會產生影響。
“傑諾單抗注射液”為嘉和生物在中國申報臨床研究的第2個治療用生物製品1類新藥（之前嘉和已經有6個單抗產品申報臨床研究，包括1個治療用生物製品1類和5個治療用生物製品2類產品）。傑諾單抗是具有全新序列的創新抗PD-1單抗，嘉和生物擁有核心自主智慧財產權，其主要的潛在適應症包括各種血癌及黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎癌等多種實體瘤。
傑諾單抗的作用靶點PD-1（細胞程式性死亡受體-1）是一大類被稱為Immmune Check-Point（免疫檢查點）蛋白中的最典型代表，PD-1在T淋巴細胞上的過度表達將抑制T淋巴細胞對腫瘤細胞的殺傷作用，是腫瘤細胞免疫逃逸的主要原因之一。以靶向PD-1及其配體PD-L1的單抗藥物為代表的腫瘤免疫（檢查點）療法被視為未來最有前途的腫瘤治療方法之一，曾被美國《Science》雜誌評為2013年全球十大科學突破性技術的榜首。它可以有效地克服現有腫瘤靶向治療藥物（包括靶向類單抗）的耐藥性問題。同時，腫瘤免疫療法未來最大的潛力將來自於與其他腫瘤療法的組合使用，包括與放療、化療、靶向治療藥物和單抗、治療性疫苗的組合使用。
公告顯示，目前在國際上已經上市的PD-1/PD-L1單抗藥物有默沙東公司的Keytruda®（通用名：pembrolizumab）和百時美施貴寶公司的Opdivo®（通用名：nivolumab），根據兩家公司2015年年報，這兩個產品在2015年已經分別實現5.66億美元和9.42億美元的年銷售額。國際上主要的已上市和晚期研究的PD-1/PD-L1單抗藥物產品情況如表一所示。另根據研究機構Global Business Insight預計，以PD-1/PD-L1單抗藥物為代表的免疫檢查點抑制劑在全球最終會造就一個300-350億美元的巨大市場。
根據CFDA及藥品審評中心網站查詢的資訊，目前國內尚無抗PD-1/PD-L1單抗藥物獲批生產。在臨床試驗和臨床申報方面，百時美施貴寶已提交了2項Nivolumab注射液的進口臨床申請（其中一項已獲臨床批件並正在開展臨床試驗），默沙東提交了5項Pembrolizumab注射液的進口臨床申請，目前均處於在審評狀態。國內也有多家企業在研發抗PD-1/PD-L1單抗產品，除嘉和生物外，恒瑞醫藥與泰州君實生物科技有限公司2家企業各自研發的產品已獲得臨床試驗批件，百濟神州生物科技有限公司的產品申請臨床。
傑諾單抗注射液臨床研究申請獲得受理，進一步表明嘉和生物單抗藥物研發創新能力居於國內領先和國際先進水準。嘉和生物擁有成熟的單抗工藝品質技術平臺，且擁有豐富的產品組合，未來抗PD-1單抗產品可以與公司其他靶向單抗產品進行組合用藥，形成強大的協同效應；另外，嘉和生物在產品研發過程中積極採用先進的工藝技術，可實現較高的單位表達量，其所研發的產品未來將具有顯著的成本競爭優勢。
根據國家藥品註冊相關法規，該產品臨床研究申請獲得受理後，將由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心進行技術審評，同時中國食品藥品檢定研究院將對申報樣品進行品質檢定和品質標準覆核，在通過國家食品藥品監督管理總局的審評和審批並獲得臨床試驗批件後方能開展臨床研究工作，期間檢驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性。嘉和生物傑諾單抗注射液臨床研究申請獲得受理，對公司近期經營業績不會產生影響。
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